生物谷Bioon.com 訊 隸屬于食品和消費品安全局的荷蘭政府GLP監(jiān)察機構(gòu)，于2011年5月23日向?qū)I(yè)提供藥代動力學和早期臨床試驗技術(shù)服務的CRO公司--北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)有限公司頒發(fā)了其在中國的第一個經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD） GLP證書。這是該組織的兩名檢察官今年年初到北京邁康斯德藥代動力學生物分析實驗室進行了為期一周的嚴格考核后做出的決定。 這意味著北京邁康斯德開展的藥代動力學和生物分析技術(shù)服務結(jié)果將會得到荷蘭和其它33個經(jīng)合組織國家，包括美國、日本、韓國、澳大利亞和歐盟國家的認可。這是中國第一家獲得OECD GLP認證的藥代動力學生物分析實驗室。
經(jīng)濟合作與發(fā)展組織，簡稱經(jīng)合組織，是一個由34個在北美、歐洲、太平洋地區(qū)以及其它工業(yè)化國家組成的跨政府組織，就共同關心的問題開展工作。 經(jīng)合組織的良好實驗室管理規(guī)范 (GLP)指導原則被很多發(fā)達國家用來作為藥品、化學品及日化產(chǎn)品安全性評價的質(zhì)量標準，也被用來作為臨床藥代動力學生物分析實驗室的質(zhì)量管理標準。目前中國只有寥寥可數(shù)的幾個CRO企業(yè)，包括藥明康德，獲得比利時或德國頒發(fā)的OECD GLP證書。
北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)有限公司是由美國邁康斯德公司（MicroConstants, Inc）的創(chuàng)始人、總裁林念嘉博士及留美華人楊啟成博士于2007年在北京共同創(chuàng)建的。其宗旨是為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)和科研單位提供同時符合中國藥監(jiān)局和國際質(zhì)量標準的各種藥物開發(fā)技術(shù)服務，特別是臨床前藥代動力學、臨床藥代動力學、生物樣品分析和早期臨床試驗技術(shù)服務。北京邁康斯德能夠順利通過OECD GLP認證歸功于其在2009年成功地將符合美國FDA GLP標準的質(zhì)量管理體系移植到中國，并根據(jù)中國國情對其做進一步的完善。去年北京邁康斯德的生物分析實驗室也得到了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的ISO17025質(zhì)量體系認證，其為客戶提交的臨床藥代動力學樣品生物分析工作得到北京藥監(jiān)局現(xiàn)場核查人員的高度評價。
今年五月份恰好也是中藥在歐盟必須注冊銷售的最后期限。雖然中國很多大型中藥企業(yè)都在努力打入歐盟市場，但最終結(jié)果是全軍覆沒。其原因除了對歐盟藥品注冊體系不很熟悉外，關鍵是不能達到歐盟現(xiàn)行GMP標準，特別是檢測實驗室GLP標準所要求的質(zhì)量規(guī)范。北京邁康斯德在此次OECD GLP認證過程中，首先和位于荷蘭的Kinesis咨詢公司建立了長期合作伙伴關系，該公司的多名雇員都有在荷蘭政府食品和消費品安全局任職的經(jīng)歷，非常了解歐盟的質(zhì)量管理體系和藥物審批過程。
雖然中國藥監(jiān)局很早就在藥物安全評價領域引入了GLP管理規(guī)范，然而在藥代動力學和生物分析方面還沒有實施GLP管理。隨著更多國外企業(yè)到中國開展各種藥物開發(fā)外包服務，中國的醫(yī)藥開發(fā)質(zhì)量管理體系將會逐漸和國際接軌。中國藥監(jiān)局在今年四月份就臨床藥代動力學生物分析實驗室管理和早期臨床試驗管理頒布了新的管理規(guī)范征求意見稿。如果這些管理規(guī)范能夠得到落實，很多中國科研單位和臨床機構(gòu)的藥代動力學分析實驗室將面臨嚴峻考驗。 北京邁康斯德這次通過OECD GLP認證無疑為提升國內(nèi)藥代動力學分析實驗室整體質(zhì)量提供了典范。
在過去的兩年，北京邁康斯德不僅在自身的生物分析實驗室質(zhì)量體系建設中成績斐然，同時還和中國人民解放軍307醫(yī)院I期臨床試驗機構(gòu)進行全方位的合作，通過完善各種標準操作規(guī)程、全員質(zhì)量體系培訓、開發(fā)項目管理軟件、及共同為國際醫(yī)藥企業(yè)開展臨床試驗等使后者的臨床試驗質(zhì)量體系基本達到ICH GCP標準，并于去年順利通過國際大藥廠的質(zhì)量審核。這些工作的開展為提升中國整體藥物開發(fā)的質(zhì)量標準作出了積極貢獻，也能為將來中國新藥和仿制藥進入歐美、日本、韓國及其它OECD國家提供符合對方要求的藥代動力學和生物等效臨床試驗數(shù)據(jù)。 |
